研发工程师（高级）

岗位职责

1.熟知医疗器械产品、产品技术要求、验证/确认等概念；熟知项目产品有关的法律法规、指导原则、国家标准、行业标准；熟知产品工程制图基本的标准、规范。 2.熟知项目产品的预期用途和使用方法。 3.全面掌握产品的各个阶段划分，并制作项目计划。 4.完成产品的3D设计开发，打样并测试验证。 5.按项目计划完成产品各阶段的输出（策划、图纸、产品技术要求、说明书等）。 6.进行力学测试、货架有效期、运输等验证/确认。 7.对项目风险分析（贯穿全生命周期），并形成风险管理报告。 8.协助注册人员完成注册资料的整理和编写；完成发补要求的补充检测、验证/确认等；协助注册人员完成发补资料的编写；.取得产品注册证。 9.产品资料的整理归档。 10.上市后产品的定期风险评估，如有，完成上市后产品的设计变更、注册变更。 11.领导安排的其他工作。 任职要求： 本科以上学历 机械等相关专业，从事2-3年图纸绘制有关工作； 具有医疗器械设计开发/验证等经验，骨科行业更佳 熟练应用Solidworks，UG，AutoCAD等绘图工具