岗位职责:1、负责公司医疗器械产品的国际(FDA,CE等)注册策略制定和全过程管理;2、负责完成医疗器械产品CE和FDA注册和体系整套文件的撰写和整理;3、负责与合作单位、检测机构及审评审批机构和专家的沟通与协调,推进产品注册项目的进度;4、跟踪、解读国内外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等;收集、分析目标市场的医疗器械相关法规要求、竞争产品取证动态及相关信息,为本公司器械合规及相关业务发展提供法规及政策支持;5、与国内外检测、审评审批等政府及监管部门建立并保持良好的业务关系,处理并参与各类评审相关性事务。任职要求:1、学历:本科以上,电子、机械、医学等相关专业2、外语水平:英语6级或其他英语证书,较好的英文读写能力并能够工作交流;3、3年以上医疗器械国际注册体系、研发工作经验者优先。4、熟悉美国FDA,欧盟MDR等医疗器械注册相关法律法规要求;5、熟练使用计算机办公软件4、个性开朗和善,有良好的沟通协调能力语言要求:英语+普通话所属部门:质管部
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